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來源：器械之家

作為腫瘤的重要治療手段之一，當前全球放療事業(yè)正在邁入精準化、智能化、個性化發(fā)展之路。其中，精準放療作為一種高效、個體化和精確的腫瘤治療方法，被認為是腫瘤治療的新時代。

近日，放療界再度傳來喜訊。

11月25日，百洋醫(yī)藥官宣獲得ZAP Surgical Systems, Inc.（以下簡稱ZAP Surgical）旗下頭頸部X射線放射外科治療系統(tǒng)（商品名：ZAP-X®火星舟放射外科手術機器人，簡稱：ZAP-X）及相關配件在中國內地及港澳地區(qū)的獨家商業(yè)化權益，將全力推進ZAP-X在中國市場的更快落地與更廣泛應用。

01

全球首創(chuàng)自屏蔽放療手術機器人

解決頭頸放射外科行業(yè)痛點

公開資料顯示，ZAP-X的常見適應證包括聽神經瘤、腦膜瘤、垂體瘤等所有腦部腫瘤及動靜脈血管畸形、三叉神經痛等其他頭頸部疾病。而這類疾病領域存在廣泛未被滿足的患者需求。

根據國家癌癥中心數據，我國2022年惡性腫瘤發(fā)病種類中，新發(fā)腦瘤患者8.75萬，死亡5.66萬。更嚴峻的是，隨著醫(yī)療技術的不斷提升，近年來各類腫瘤患者的生存期都在延長，腦轉移瘤的發(fā)生率越來越高。如20%～65%的肺癌患者在病程中會出現(xiàn)腦轉移，而肺癌居于中國癌癥發(fā)病率的首位。

憑借非侵入性、高精度和高效率的治療優(yōu)勢，伽瑪刀成為頭頸部放療最常見的治療方式，被用于治療多種良性和惡性腦部腫瘤，如膠質瘤、腦膜瘤和神經纖維瘤等。

但需要指出的是，由于放射源天然存在半衰期，一臺伽瑪刀每5至7年就需更換放射源。因此，購置伽瑪刀所需的總持有成本較高。

ZAP Surgical研發(fā)生產的ZAP-X則使用電子直線加速器技術，通過兩個轉軸實現(xiàn)非共面輻射劑量輸送，同時消除了對活放射源的需求。不再需要更換昂貴的放射源，也不再有持續(xù)的監(jiān)管和安全負擔。

安裝在德國Lingen的ZAP-X

全球首創(chuàng)自屏蔽功能

據了解，由于放療設備工作時會釋放大量高能輻射，在安裝放療設備時通常需要建造墻厚數米的專用輻射屏蔽機房，以防止輻射外泄或擴散至周圍環(huán)境。這不僅對醫(yī)院的物理空間提出了較高要求，同時增加了建造成本。

而ZAP-X作為全球首款暨目前唯一一款具有完備自屏蔽功能的放療設備，創(chuàng)造性地將直線加速器與自屏蔽輻射結構組合成一體，無需配備輻射防護機房，可以安裝在更多場所，降低了醫(yī)院安裝設備的成本和程序。

為頭頸部疾病提供最佳SRS方案

ZAP-X的外形近似一個大型陀螺，內部安裝了可實現(xiàn)三自由度運動的治療床，和2個夾角為45度的可轉動環(huán)形軌道。在二者的共同作用下，設備能夠提供數千個非共面照射角度，輕松實現(xiàn)非共面放療。

由于專門針對頭頸部實體腫瘤、病變而研發(fā)設計，無需兼顧體部放療，ZAP-X選取了3MV作為醫(yī)用電子直線加速器的主射束能量，漏射率低于0.002%，并通過超短的45厘米源軸距設計使得射束半影降低50%以上。

ZAP-X的上述創(chuàng)新技術設計，最大程度地將射線集中于靶區(qū)以射殺腫瘤細胞，同時降低對周邊組織的傷害，保證了治療的高精準度。

實時的圖像引導與劑量驗證

ZAP-X在機架上安裝了KV級成像設備，用來進行三維方向的成像和監(jiān)測，可用于治療前的擺位驗證和治療中的圖像引導。在加速器的正對面嵌入了MV 探測陣列，能夠實時監(jiān)測每個治療束的射線劑量和打擊位置，精度達到亞毫米級。一旦系統(tǒng)檢測到射線劑量發(fā)生偏差，設備會立即緊急停止設備運作，最大程度地保證治療的安全和精準。

02

在中國落地生產

百洋助力高端醫(yī)療器械“國產化”

當前，高端醫(yī)療器械已成為全球競相發(fā)力的重點領域。高端醫(yī)療器械是“國之重器”，被視為國家制造業(yè)和高科技發(fā)展水平的標志之一。而放射治療是我國高端醫(yī)療器械最集中的應用領域之一。

與此同時，醫(yī)療器械領域的“國產化”已成為跨國械企最為關注的話題之一。隨著我國不斷推出鼓勵、支持國產化設備的政策，“國產化”不斷被重新定義，其內涵也愈加豐富。而在高精尖產業(yè)發(fā)展的需求之下，無論是對宏觀層面的產業(yè)，或是微觀層面的企業(yè)來說，“國產化”的政策都是發(fā)展的“搖籃”。

百洋醫(yī)藥作為A股醫(yī)藥產業(yè)化平臺，主要聚焦在藥械產品的開發(fā)生產和商業(yè)化運營。對于此次合作，百洋醫(yī)藥表示看好精準放療賽道的市場潛能，希望通過雙方的共同努力，為中國患者提供更先進、更精準的放射外科治療方案，推動精準放療技術在全球的革新發(fā)展。同時，ZAP Surgical也可以為百洋的大型醫(yī)療器械全球化銷售提供渠道支持。

值得一提的是，此次兩家公司合作的主體產品ZAP-X已經在19個國家、地區(qū)取得上市許可，在歐洲、美國、日本等多地裝機運行，2023年的全球臨床應用超過1200次。

安裝在日本宇都宮神經脊柱中心的ZAP-X

2019年，ZAP-X在解放軍總醫(yī)院裝機進行臨床試驗研究，后于2023年6月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的創(chuàng)新產品注冊批準，正式進入中國。除了在股權投資和商業(yè)化方面的合作，百洋醫(yī)藥子公司也與ZAP Surgical達成了ZAP-X的規(guī)?；a協(xié)議，百洋將負責ZAP-X覆蓋中國乃至全球市場的規(guī)?；a。

事實上，在與ZAP Surgical合作之前，百洋就已布局放療界。百洋醫(yī)藥母公司百洋醫(yī)藥集團投資孵化了全球領先的醫(yī)用直線加速器研發(fā)生產企業(yè)華科先鋒，其研發(fā)的國內首臺4π放射治療系統(tǒng)HK-601A近日通過型檢，正在臨床溝通中。

作為產業(yè)投資人，百洋醫(yī)藥集團的投資孵化聚焦創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、基礎研究平臺三大價值賽道。在高端醫(yī)療器械賽道，除醫(yī)用電子直線加速器外，百洋醫(yī)藥集團還入局了全磁懸浮人工心臟、核醫(yī)學SPECT/CT、光子CT、超聲用電磁導航設備等多個細分賽道。

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2022年全球癌癥統(tǒng)計數據顯示，全球有近2000萬癌癥新發(fā)病例和近1000萬癌癥死亡病例，雖然較2020年均有所下降，但疾病負擔仍較沉重，癌癥仍是重大的全球公共衛(wèi)生問題。

全球新發(fā)癌癥患者不斷增加，對放療設備更替及新增的需求進一步擴大。就我國來看，2019 年我國放療設備1.50 臺/百萬人口。低于世界衛(wèi)生組織建議的2-4 臺/百萬人口的標準，更是遠低于發(fā)達國家和地區(qū)每百萬人口6-12 臺的水平，放療設備有較大缺口。

那么，在政策和市場的雙重驅動下，接下來百洋醫(yī)藥與ZAP Surgical將如何攜手引領國內腫瘤精準放療的高質量發(fā)展？未來我國精準放療行業(yè)將迎來什么樣的發(fā)展格局？器械之家將持續(xù)關注。